55种药品通过集采细筛，新增企业质量管控要求_热点

55种药品通过集采细筛，新增企业质量管控要求

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2025-07-17 12:12:07

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优化遴选条件“细筛”出55种药品

本次集采初定药品涉及治疗领域主要包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。部分重点管理的抗菌药、不良反应多的药物等暂不纳入本次集采。

集采“大户”是通过一致性评价的仿制药，而满足“7家及以上”竞争格局则是集采遴选的第一个“门槛”，即参比制剂企业和通过一致性评价的仿制药企业数量合计达到7家及以上。

截至今年3月31日共有122种药品满足初选条件。“粗筛”后的药品还需要满足医保和自费分组后达到“7家及以上”竞争格局等“细筛”条件。与往年医保目录谈判药品首年内暂不纳入集采相比，今年首次放宽到整个谈判协议期内的品种暂不集采，保护医药产业创新积极性。

提高入选门槛质量监管更严

坚持“集采非新药、新药不集采”的原则，科学确定采购品种。临床使用成熟的“老药”才会纳入集采范围，创新药不会被纳入集采，更加关注群众多层次、多元化用药需求。

本次集采新增对企业质量管控能力的要求：企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且“投标药品的生产线”2年内不违反药品生产质量管理规范。

此外，集采原则上要求报量总数不低于实际使用量的80%，但对于医疗机构反映临床需求量减少或需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量。

采购规则总体将坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。对企业的过低报价也做出了限制：优化价差控制规则，不再简单选用最低报价作为参照。这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。另外，对于每个品种报价最低的中选企业，将要求其对报价的合理性作出解释，发布“低价声明”，承诺不低于成本报价，回应社会对低价中选的质疑。

据新华社、央视报道

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