青峰药业/GP681干混悬剂启动Ⅰ期临床适应症为单纯性甲型和乙型流行性感冒_热点

青峰药业/GP681干混悬剂启动Ⅰ期临床适应症为单纯性甲型和乙型流行性感冒

创始人

2025-07-15 13:02:36

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西青峰药业有限公司/江西科睿药业有限公司的在中国健康参与者单次口服玛舒拉沙韦干混悬剂（规格：20mg）及玛舒拉沙韦片（规格：20mg）的生物利用度研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252793，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为口服混悬剂，用法为口服，一天一次，每次20mg。本次试验主要研究目的为评价中国健康男性参与者单次口服受试制剂玛舒拉沙韦干混悬剂T及参比制剂玛舒拉沙韦片R后的相对生物利用度和药代动力学特征；次要研究目的为评价两者在中国健康男性参与者中单次口服给药的安全性。

GP681干混悬剂为化学药物，适应症为2岁及2岁以上儿童和成人单纯性甲型和乙型流行性感冒。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状包括高热、乏力、头痛、咳嗽等。通过病毒核酸检测等可诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2，以及将通过不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查等进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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