小切口硬技术，打造国内一流医疗器械产业园

高淳：“医”路逐“新”，“黄金赛道”加速跑

□ 南京日报/紫金山新闻记者 刘全民 通讯员 高宣

近日，位于高淳区南京医疗器械产业园的南京友德邦医疗科技有限公司（以下简称“友德邦”）传来喜讯：该企业研发的一款神经血管微导管产品成功拿到Ⅲ类医疗器械注册证，代表着企业在泛血管介入治疗领域又出力作，其产品“家族”也进一步壮大。

医疗器械注册证是医疗器械产品进入市场的通行证，代表医疗器械企业的研发生产、质量保证能力。尤其是用于支持、维持患者生命的Ⅲ类医疗器械产品，技术门槛非常高。“加上5月底刚拿到的那张Ⅲ类证，今年我们已经拿到了两张注册证，目前公司共有6款Ⅱ类、15款Ⅲ类在售产品，还有十多个在研产品项目。”友德邦研发部副经理孔洋洋自豪地说。

在友德邦产品展示区域，十几款心脑及外周泛血管介入产品依次陈列。别看产品都不大，有的甚至细如发丝，但技术含量却不低。“这个是我们公司的核心产品——紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管，采用先进的药物涂层技术和‘细晶强化’喷涂工艺，能够在扩张血管的同时，有效抑制血管内膜的增生，降低再狭窄的风险，为冠心病患者提供更为安全、有效的治疗选择。”孔洋洋告诉记者，这款产品技术含量很高，国内仅有十余家企业可自主研发生产。

作为一家专注于泛血管介入领域高值耗材的高新技术企业，从2013年刚到高淳时租赁厂房落脚到现在自建占地100亩左右的研发生产基地，从刚起步的小微企业到成为国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业，友德邦始终秉持“科技创新、精益求精”的质量方针，一路逐新攀高。截至目前，该企业今年销售额已达6000多万元，同比增长超20%。

新医药与生命健康产业被誉为“永不衰落的朝阳产业”，作为其中的一个细分领域，医疗器械产业也被称为“黄金赛道”。2019年高淳落子布局，将新医药与生命健康产业作为主导产业之一，紧密围绕医疗器械产业黄金赛道，高标准规划建设了7.78平方公里的南京医疗器械产业园。截至目前，园区累计集聚医疗器械企业800家，其中生产企业196家，是2019年时（30家）的6.5倍，取得产品备案（注册）证647个，是筹建时的9.3倍，实现二类创新医疗器械产品注册证的零的突破。2024年生产企业营收达41亿元，同比增长15%。

南京医疗器械产业园的崛起，离不开“创新”这一核心动能。园区聚焦高值耗材、体外诊断、康复器械三大领域，吸引了一批具有核心技术的专精特新企业。如果说友德邦聚焦泛血管介入领域，那么南京德文医学科技有限公司则以技术创新为驱动，专注于肿瘤微波消融领域，以一根消融针彰显医疗器械的高淳力量。

“这是我们自主研发的治疗肺结节专用的一次性微波消融针，今年2月刚拿到注册证，填补了国内空白。”公司总经理缪晓峰介绍，它能在CT引导下穿刺到病灶中心，通过针尖微波天线产生的热效应将病灶彻底“烧灼”和消融，达到创口更小、恢复更快的效果。

缪晓峰表示，目前公司拥有或正在申请的专利超过100项，已取得5张Ⅲ类证、10张Ⅱ类证，其中治疗肺结节的一次性微波消融针占据国内市场的50%左右。未来公司将建设省级微创医疗工程技术中心，并联合南京高职园打造“医疗工匠孵化基地”，助力高淳构建“研发—生产—临床”全链条医疗生态，为区域GDP贡献超亿元产值。

医疗器械产业具有研发周期长、审批门槛高的特点，一个产品从开始研发到拿到注册证生产销售，往往需要数年的时间。高淳以“全生命周期”服务破解企业痛点，构建了以省药监局审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室为重点的“一站一室八中心”公共技术服务平台，精准服务全产业链发展，为企业产品上市提速30%以上。

为鼓励企业加强创新，高淳相继出台《关于促进医疗器械产业发展的专项扶持措施》等产业链政策，助推产业向高质量、高层次、高水平不断迈进。南京医疗器械产业园管理办副主任孙惠玲表示，下一步园区将继续以“小切口、硬技术”为发展思路，提升医疗器械产业服务平台运营质效，加大项目招引力度，优化企业培育，持续开展专业人才培养，全力打造国内一流的医疗器械产业化生产基地和创新型医疗器械产业集群。