海南赛立克盐酸奥洛他定颗粒启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹等_热点

海南赛立克盐酸奥洛他定颗粒启动生物等效性试验适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹等

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2025-06-20 19:11:11

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南赛立克药业有限公司的盐酸奥洛他定颗粒在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252405，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为颗粒剂，用法用量为每周期给药一次，一次一袋，单次给药，第二周期交叉给药。本次试验主要目的为考察单次单剂量口服受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者的相对生物利用度，分析药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的为评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

盐酸奥洛他定颗粒为化学药物，适应症为成人过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病伴有的瘙痒等；儿童由过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病引起的瘙痒。过敏性鼻炎有鼻痒、打喷嚏、流涕等症状；荨麻疹表现为风团和瘙痒；皮肤病瘙痒则因不同皮肤病而异，多可通过症状和相关检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F及临床研究期间发生的任何不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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