九强生物(300406)获α-淀粉酶测定试剂盒医疗器械注册证_热点

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2025-06-20 18:27:28

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来源：中访网财观

中访网数据北京九强生物技术股份有限公司（证券代码：300406）近日宣布，其研发的“α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）”成功获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（注册证编号：京械注准20252400679）。该产品为Ⅱ类医疗器械，注册证有效期自批准之日起至2030年6月18日。

该试剂盒专为雅培仪器封闭通道设计，用于体外定量测定人血清或血浆中α-淀粉酶（AMY）的活性，进一步丰富了九强生物在体外诊断领域的产品线。公司表示，此次获批将增强其核心竞争力，并对长期业务发展产生积极影响，但短期内不会对经营业绩构成重大影响。

九强生物强调，此次注册证的取得体现了公司在医疗器械研发和注册方面的能力，未来将继续推进技术创新，以满足临床诊断需求。投资者需注意相关产品市场推广及行业政策变动可能带来的风险。

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