转自：泰格医药

近日，第八届瑞中生命科学论坛（Swiss–Chinese Life Sciences Forum）在瑞士巴塞尔诺华总部成功举办。本届论坛由瑞中商会（Swiss‑Chinese Chamber of Commerce）主办，以“瑞士与中国在创新与生物技术领域合作”为主题，汇聚来自中瑞两国生物医药产业和科研机构的代表，共同探讨全球生物医药的最新趋势与中瑞在创新与准入方面的协同合作。

泰格医药瑞士分公司及泰格医药高级注册总监张小华女士受邀出席，并发表题为《中国监管格局演变：欧洲生物创新的新机遇》主题演讲，全面系统地分享了过去十年中国药品监管制度的持续改革，并探讨了欧洲生物医药企业在华发展的政策机遇与注册策略和路径。

张小华女士拥有近20年的全球注册经验，现任泰格医药生物药注册团队负责人，曾任职多家跨国与本土药企、CRO公司，专注抗体、细胞基因治疗产品及疫苗在中、美、欧等市场的注册事务，累计参与超过100个国际项目，具备丰富的全球策略制定能力与监管沟通经验。

在演讲中，张小华女士梳理了中国监管体系自2015年以来的关键改革节点。她表示，中国在监管机构重组、法律法规完善及技术审评机制优化等方面持续推进，显著提升了审评审批的科学性和效率。2015至2020年间，中国相继出台《药品管理法》（DAL）、《药品注册管理办法》（DRR）和《疫苗管理法》（VAL），并正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），为创新药发展奠定了坚实的制度基础。

继2018年临床试验默示许可之后，2024年又开启临床试验申请（IND）审评时限从60个工作日缩短至30个工作日的试点，极大加快了新药研发进程。此外，国家药品审评中心（CDE）对罕见病的关爱计划、儿科肿瘤药的星光计划等，都充分展示出中国法规政策环境的“未来可期”。

目前，中国已建立涵盖“突破性治疗（BTD）认定”、“附条件批准”、“优先审评审批”与“特殊审批”等在内的全流程加速途径，以及贯穿整个药品全生命周期的沟通机制，为创新药的临床试验启动、注册申报及上市审批提供全方位支持。此外，国家药监局（NMPA）积极鼓励中国早期参与first-in-class 药物的国际多中心临床试验（MRCT），加速中国与全球研发体系的深度融合。

以第三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso）在中国的注册路径为例，该产品在初次适应症申请中，中国的审批时间较FDA的全球首批晚约16个月，整体注册周期长达54个月。然而，随着监管机制优化，其后续第二个和第三个适应症的批准时间显著缩短，审批效率明显提升。奥希替尼成为当时中国获批速度最快的肿瘤药物之一，充分见证了中国审评提速改革的实效。

张小华女士表示，中国当前构建的以患者为中心、以临床价值为导向的监管环境，为欧洲生物技术企业进入中国市场提供了前所未有的发展机遇。在法规日益完备、技术标准持续对标国际的背景下，欧洲企业可以更早将中国纳入全球开发计划，实现研发、注册与市场转化的协同加速。

在现场互动环节，来自多家欧洲生物医药企业的代表对中国审评审批机制表现出浓厚兴趣，并围绕未来合作与中国临床准入路径展开了热烈交流。

瑞士作为全球领先的生物医药创新中心，汇聚了众多跨国制药公司、前沿生物技术企业及顶尖研究机构，在新药研发、监管体系、人才资源等方面具备独特优势。泰格医药于2017年在瑞士设立分公司，深耕欧洲生命科学核心区域，持续拓展本地化服务能力。

依托中欧两地的资源整合与专业积累，泰格瑞士分公司积极推动中瑞医药产业合作，不仅支持中国创新药“走出去”，也助力欧洲原研药更高效地进入中国市场，推动全球创新资源的双向流动与落地转化。

泰格医药始终致力于为全球客户提供科学、高效的注册事务服务，覆盖从早期策略制定、监管沟通、IND/NDA申报到加速机制申请的全流程支持，加速推动创新药实现全球市场的高质量准入与合规落地。

文 | 李璐佳

（转自：泰格医药）