河北龙海药业甲磺酸沙非胺片启动生物等效性试验适应症为特发性帕金森病_热点

河北龙海药业甲磺酸沙非胺片启动生物等效性试验适应症为特发性帕金森病

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2025-06-20 12:42:22

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北龙海药业有限公司的甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252396，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，一次一片。本次试验主要目的是比较受试制剂与参比制剂在健康受试者餐后状态下单次口服后的血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性；次要目的是评价两制剂在健康受试者中餐后状态下的安全性。

甲磺酸沙非胺片为化学药物，适应症为特发性帕金森病中晚期运动波动患者。特发性帕金森病是常见神经退行性疾病，症状有震颤、肌强直、运动迟缓等，诊断结合临床表现、病史及相关检查，治疗多以药物控制症状。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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