迈威康9MW2821启动二期临床 适应症为尿路上皮癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏迈威康新药研发有限公司的一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中安全性和有效性的单臂、开放、多中心、Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252267，首次公示信息日期为2025年6月20日。
该药物剂型为注射用冻干粉针剂，用法为静脉输注，9MW2821用法用量为1.25mg/kg，每21天一个周期，每周期D1/D8各给药一次；特瑞普利单抗注射液用法用量为240mg，每21天一个周期，每周期D1给药一次。本次试验主要目的为评价9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的有效性、安全性、免疫原性等。
9MW2821为生物制品，适应症为尿路上皮癌。尿路上皮癌是发生在尿路上皮的恶性肿瘤，多表现为无痛性肉眼血尿。诊断依靠膀胱镜检查及病理活检。早期发现、治疗对预后至关重要。
本次试验主要终点指标包括手术后病理完全缓解（pCR）率；次要终点指标包括手术前临床客观缓解率（cORR）、试验结束时病理降期率、无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）、不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等、9MW2821在尿路上皮癌患者中的血药浓度分布情况、9MW2821在尿路上皮癌患者中的免疫原性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数90人。
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