转自:国家药监局网站
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于特定批次产品的一个机械部件可能在系统制造过程中受损,可能在使用过程中引起间歇性的卡顿或噪音,进而削弱机架的结构完整性,生产商美敦力导航(利特尔顿)股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对其生产的移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System(国械注进20183060139)主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国,具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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