华海药业(600521.SH)收到FDA警告信涉及汛桥生产基地制剂产品_热点

华海药业(600521.SH)收到FDA警告信涉及汛桥生产基地制剂产品

创始人

2025-06-09 18:42:12

华海药业(600521.SH)发布公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发出的警告信，该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地(以下简称“汛桥生产基地”)进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。

公司高度重视FDA的建议，已积极采取措施进行优化，并持续与FDA保持积极沟通。公司将持续提升质量管理体系，确保合规运营。公司制剂生产基地主要有汛桥制剂生产基地(位于浙江省临海市汛桥镇)和子公司浙江华海制药科技有限公司(位于临海市江南街道)。本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响，不会对公司当期业绩产生重大影响。

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