“如何让先天性内耳畸形儿童的听觉神经传导信号？人工耳蜗外机何时消失，让成年患者不再（因病耻感）望而却步？植入手术中的内耳微创甚至无创（效果），能否借助机器人实现？”

5月24日，上海交通大学医学院附属第九人民医院院长、上海交通大学医学院耳科学研究所所长吴皓在2025北京国际听力学大会上表示，目前听力重建领域仍存在以上三大瓶颈，从产业看，国内外尚未真正拉开差距。

上海交通大学医学院附属第九人民医院院长、上海交通大学医学院耳科学研究所所长吴皓

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全国每年约2000名聋儿无法植入人工耳蜗或植入后效果差

作为二十世纪最成功的生物医学工程产品之一，人工耳蜗植入是听觉重建的主要方法，其在中国的推广应用与新生儿听力筛查的普及密切相关。根据国家卫生健康委去年3月的数据，国内新生儿听力障碍的筛查率已经达到98%以上，在北京这一比例已经超过了99%。

“听力障碍新生儿普遍在6~12个月龄就进行了人工耳蜗植入，很多小孩因此得以进入正常小学读书。目前聋哑学校的主力，是严重内耳畸形或听神经畸形的患儿（并伴随其他器质性病变）。”吴皓说道。

他进一步介绍，严重内耳畸形是先天性耳聋中的“绝症”，主要由胚胎发育不同阶段中的内耳发育障碍导致。在重度先天性耳聋中，严重内耳畸形的情况约占8%，病因多数不明。全国每年约2000名聋儿无法植入人工耳蜗或植入后效果差，仍需进入聋哑学校。

在临床上，听觉脑干植入（ABI）是针对上述问题的主要研究方案，该技术可以绕开受损的耳蜗、听神经，直接刺激脑干耳蜗核，产生听觉。但目前全球只有两款ABI产品获批，均为表面电极技术。它们分别是：获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准的“ABI 541/641系列”，该产品来自澳大利亚公司“Cochlear”；获得CE批准（获准进入欧盟国家销售）的“ABI Concerto/Synchrony系列”，该产品来自奥地利公司“Med-EL”。

而全球第三款待获批的听觉脑干植入装置，可能是国产产品。吴皓表示，自己的团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司共同研发的听觉脑干植入体，已经在去年3月进入国家药监局的特别审查程序（创新绿色通道）。第一例先天性耳聋的听觉脑干植入患者，在开机后40个月时言语识别率达到68%，言语可懂度达到96.5%。

不过，此类手术必须由经过严格训练且经验丰富的专业医疗中心实施。

老年群体人工耳蜗干预率严重不足

除了不能解决严重内耳畸形患儿的临床问题，人工耳蜗在老年群体中的普及也存在挑战。

上海交通大学医学院附属第九人民医院牵头的“中国老年听力和认知健康项目”团队统计，老年人重度及以上耳聋人工耳蜗干预率严重不足，其主要瓶颈在于传统人工耳蜗需要佩戴体外声音处理器，有的患者佩戴后会产生“戴着残障标签”的病耻感。

据吴皓介绍，全植入人工耳蜗无需体外设备，它被认为是最具有前景的耳聋康复手段。但其研发难度高、周期长，全球还没有获批产品。资料显示，目前国外3家龙头企业已投入大量资源进行全植入人工耳蜗的研发，并开展探索性临床试验。

吴皓表示，传统体外助听设备通常配备麦克风和电源，全植入人工耳蜗则希望将二者一体化植入体内，让使用者的外观与正常人没有差别，没有顾虑地全天候聆听声音。然而，目前产业转化的最大瓶颈在于麦克风的体内拾音技术与体噪消除算法。

具体而言，植入体内的麦克风在收声过程中，一方面需实现高保真效果，另一方面要消除心跳、呼吸等体内的噪声——而这需要通过特定算法进行消除。另外，产品的安全性和有效性还需要持续突破。

吴皓表示，目前国产全植入式人工耳蜗的样机正在攻克技术难关。当前，内耳手术的“无创”植入技术已经接近生理极限，难以有效控制电极精准地植入鼓阶。而人工耳蜗植入的目标是实现微创化，因此开发人工耳蜗植入机器人也是一个重要的发展方向。