科伦药业(002422.SZ)：芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获受理_热点

科伦药业(002422.SZ)：芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获受理

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2025-05-22 08:46:17

科伦药业(002422.SZ)公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。

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