上海医药子公司糠酸莫米松鼻喷雾剂获美国FDA批准
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2025-05-21 01:31:57
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来源：中访网财观
中访网数据 上海医药集团股份有限公司（证券代码：601607，证券简称：上海医药）近日宣布，其下属浙江信谊瑞爵制药有限公司研发的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：50微克/揿）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的简略新药申请（ANDA）批准，批准文号为ANDA 211706。该药品主要用于预防和治疗青少年及成人的季节性鼻炎，以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。
糠酸莫米松鼻喷雾剂原研药由默克集团旗下先灵葆雅公司开发，并于1997年在美国上市。信谊瑞爵于2018年3月向美国FDA提交ANDA申请，历时多年研发，累计投入约4,944.89万元人民币。根据IQVIA数据，2023年该药品在美国市场的销售额达4,370万美元，2024年前三季度销售额为3,345万美元。目前，美国市场已有包括MSD（现Organon LLC）、Perrigo Pharma等多家企业销售同类产品。
上海医药表示，此次获批标志着公司在国际化战略上取得重要进展，有助于进一步拓展海外市场。然而，公司也提示投资者注意海外法规、市场环境及汇率波动等潜在风险。
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