东方生物获呼吸道联检及肿瘤标志物检测产品注册证 子公司获CNAS实验室认可
来源：中访网财观
中访网数据 浙江东方基因生物制品股份有限公司（证券代码：688298）近日宣布，公司及子公司成功获得多项医疗器械注册证及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，进一步拓展了其在全球医疗检测领域的产品布局和技术能力。
在境外市场，东方生物及其子公司美国衡健分别获得欧盟和马来西亚的呼吸道联检产品注册证。其中，欧盟注册的“甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合快速检测试剂（自测）”可用于直接从鼻拭子样本中快速鉴别甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原，帮助快速诊断相关病毒感染。该注册证于2025年4月17日生效。此外，美国衡健的“衡健新冠/甲乙流抗原联检试剂”也获得马来西亚批准，用于检测新冠和甲乙流呼吸道疾病抗原，有效期至2030年5月14日。
在国内市场，东方生物的子公司上海万子健生物成功取得“甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）”的NMPA注册证。该产品用于定量检测人体血清中甲胎蛋白（AFP）含量，辅助恶性肿瘤患者的动态监测，注册证有效期为2025年5月14日至2030年5月13日。
此外，上海万子健医学检验实验室有限公司还获得CNAS实验室认可证书，证明其符合国际标准ISO15189:2022的要求，具备高水平的医学检测能力。该认可证书有效期为2025年5月13日至2031年5月12日，进一步提升了公司在医学检验领域的权威性和市场竞争力。
东方生物表示，呼吸道联检产品的获批将完善公司在全球呼吸道疾病检测领域的布局，而肿瘤标志物检测试剂的上市丰富了流式荧光技术的应用场景。CNAS实验室认可的获得则增强了公司在高端医学检测服务领域的综合实力。未来，公司将继续推动技术创新和市场拓展，但相关产品的实际销售业绩仍受市场竞争等因素影响。
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