转自：中国医药报

□ 福建省药监局党组书记、局长 黄维军

福建省药监局深入贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动方案部署要求，全力筑牢药品安全底线，三措并举扎实推进药品安全巩固提升行动走深走实，切实保障群众用药安全。在药品安全巩固提升行动中，全省药品监管系统共检查相关企业（单位）7.2万余家次，完成产品抽检12903批次，收集“两品一械”不良反应/事件报告11.52万余份，受理各类投诉举报（诉求）3714件，查处“两品一械”案件4533起，其中，货值金额50万元以上重大案件43件，移送司法机关案件191件。

直奔监管难点：“四清”专项行动破解突出问题

在全面强化风险会商与综合开展各类监管、做好风险隐患排查的基础上，针对“两品一械”监管环节中存在的突出问题，结合国家药监局药品安全巩固提升行动部署，在全省部署“四清”（清源、清责、清网、清规）专项行动。

针对临床试验管理问题，在药械注册环节开展临床试验“清源”行动。对在审医疗机构制剂注册申请及临床试验项目进行全覆盖检查，共检查药械临床试验机构51家162个专业，发现并整改缺陷（问题）342条，实施约谈（告诫）4家，取消备案8家，立案查处1家。

针对跨区域（多点）委托生产日益增多、委托方与被委托方责任不清等问题，在生产环节开展委托生产“清责”行动。全省共检查委托生产企业96家，发现并整改缺陷（问题）481条，实施约谈1家，责令停产8家，立案查处1家。

针对网络销售新业态，在经营环节开展网络销售“清网”行动。全省共检查“两品一械”网售企业1.1万家，查办案件240件，移送公安机关案件11件，公开曝光企业22家。

针对使用领域质量监管，在药械使用环节开展医疗机构“清规”行动。全省共检查医疗机构1.9万家，查办案件941件，移送卫生健康部门问题线索64条，移送公安机关案件15件。

通过制定工作方案、成立行动专班、组织新闻发布、加大抽检力度、实施专项监测和开展多频次、多层级、多部门检查督查等方式，推动“四清”行动取得实效。四大环节监管突出问题在一定程度上得到破解。

紧盯薄弱环节：“三医同考”保障药械使用安全

围绕“三医”联动，推动创新考核机制。福建省药监局依托福建省“三医”联动的良好机制，不断与卫生健康、医保部门凝聚共识，推动探索“三医同考”的新机制。

结合深化医改工作，推动将药械质量管理纳入到药品监管、卫生健康、医保三个部门共同开展的对公立医疗机构年度绩效考核中，考核结果直接与医疗机构人员薪酬挂钩。通过考核这一“指挥棒”，大大调动了医疗机构提升药械质量管理水平的主动性，实现从“要我管”到“我要管”的转变。

推动拓展考核指标，深化考核评价。采取循序渐进、稳步推进的方式，在省属公立医疗机构“三医同考”中增加药监部门考核的指标与分值，考核指标从1个（不良反应/事件监测）增加到4个（药械质量管理、药械临床试验管理、不良反应/事件监测、医疗器械唯一标识实施），分值从1分提升至2分。其中，福州、漳州、三明、南平等地考核分值均在4分以上。

完善制度建设，确保常态长效。联合福建省卫生健康委出台《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》，针对医疗机构药械质量管理的人员、设施、采购、储存、使用、监测等各要素，根据不同层级医疗机构，提出不同的管理规范和标准。

强化联动检查，推动工作落实。2024年，全省开展“三医”联动方式检查达1371家次。