转自：百诚医药

【药闻医讯一周速览】国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）；20亿美元！葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域……

政策简报

关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知

5月15日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，医疗器械技术审评中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则，并向公开征求意见。（NMPA）

国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）

5月16日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，并发布公告。（NMPA）

产经观察

20亿美元！葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域

5月14日，英国制药巨头葛兰素史克（GSK）宣布，将以最高20亿美元的价格从波士顿制药公司（Boston Pharmaceuticals）收购其子公司BP Asset IX，以获取处于三期临床准备阶段的脂肪性肝病（SLD）治疗药物efimosfermin。（新药猎人笔记）

3.35亿美元首付款！艾伯维与ADARx合作开发下一代siRNA

5月14日，艾伯维和开发下一代RNA新药的晚期临床生物技术公司ADARx Pharmaceuticals宣布了一项合作和许可选择协议，以开发跨多个疾病领域的小干扰RNA（siRNA）新药，包括神经科学、免疫学和肿瘤学。根据协议条款，ADARx将获得3.35亿美元的预付款，并有资格获得数十亿美元的额外或有付款，包括期权相关费用和里程碑付款，以及分层特许权使用费。（Medaverse）

石药一款首仿药BD，总额超10亿美元

5月15日，石药集团港股公告称，与Cipla公司就药品“伊立替康脂质体注射液”签订独家许可协议。日后，该药在美国市场的商业化全权由Cipla公司负责，此次双方合作总额将超10.65亿美元。（健识局）

药闻医讯

罗氏诊断苏州新投资项目奠基，兑现25年深耕承诺

5月13日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司举行苏州基地新投资项目奠基仪式，该项目于2024年8月正式签约。这项投资将用于建设诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新厂房和设施，并推进关键产品组合的本地化研发和生产，预计2028年正式投产。（MedTrend医趋势）

全球首个且唯一，诺华血病创新药「阿思尼布片」在华获批

5月14日，诺华宣布盐酸阿思尼布片（asciminib）的上市申请已获得中国国家药监局批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。阿思尼布是一款是全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，采用了与传统TKIs不同的作用机制，结合于靶蛋白的肉豆蔻酰口袋（STAMP）——一种变构位点，通过改变蛋白构象以实现对靶蛋白的抑制。（Hehson医药）

正大天晴启动HER2双抗ADC头对头III期临床

5月15日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项评价注射用TQB2102对比注射用恩美曲妥珠单抗在HER2阳性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的 III 期临床试验。TQB2102是正大天晴自主开发的一款HER2双抗ADC，此前2024年8月启动了评价TQB2102对比研究者选择的化疗在HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的III期临床。（新药猎人笔记）

（转自：百诚医药）