《医疗器械网络销售质量管理规范》发布
本报讯（记者 徐建华）近日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），旨在加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全和公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展。
《规范》自今年10月1日起施行。
《规范》共4章50条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。《规范》是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者都应当遵守。
《规范》指出，从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，并持续改进，保证其有效运行。鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新方法、新技术实施质量控制，提升医疗器械网络销售质量管理水平。
在网络销售经营者质量管理方面，《规范》明确了网络销售经营者的质量管理机构设置与职责、人员培训、软硬件设备、体系文件、网络销售记录和运输等相关要求。例如，《规范》要求，网络销售经营者应当设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构。未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。同时，聚焦医疗器械网络销售环节中信息真实、准确、完整、可追溯的重点内容，《规范》详细规定了企业资质信息展示、产品信息展示，以及相关信息发生变更应及时更新等要求。
在医疗器械网络销售监管中，电商平台发挥着重要作用。《规范》规定了电商平台经营者的责任与电商平台经营者法定代表人或者主要负责人的职责，要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位；在医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，包括体系建立、制度职责、机构人员、文件数据管理、入网的网络销售经营者管理、质量安全风险管理、体系审核与持续改进等，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。
《规范》提出，省级药品监督管理部门可以根据本规范制定适用本辖区的医疗器械网络销售质量管理相关要求。
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