恒瑞医药(600276.SH)：CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获受理
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2025-05-08 17:12:19
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恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理。
据称，SHR6390-Ⅲ-303主要研究目的为评价达尔西利联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗中的有效性，由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头的约150家中心完成。该研究入组超5000例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗，每位受试者将接受标准内分泌药物治疗5年，在入组后的前2年将同时使用试验药物(达尔西利或安慰剂)进行治疗，直至完成所有规定的研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究用药。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期，即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。
达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗;2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
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