转自：中国医药报

□ 王张明

医疗器械的租赁，有利于提升医疗机构硬件条件，提高医疗机构诊疗水平，改善人民群众就医条件。已有地方出台相应政策，鼓励医疗器械租赁。而在鼓励的同时，监管不能缺位。

租赁有何模式？

目前，市场上医疗器械的租赁模式分两种。

第一种是实物租赁。是指出租方将其已有的医疗器械租赁给需要使用该医疗器械的承租方。此种租赁的特点是出租的医疗器械是具体的，医疗器械的生产企业、规格型号、性能结构等均已确定，承租人只能在出租方已有的医疗器械中选择，属于被动接收。

第二种是融资租赁。是指出租人根据承租人的请求，与第三方（医疗器械供货商）订立供货合同，根据此合同，出租人出资向供货商购买承租人选定的医疗器械。同时，出租人与承租人订立租赁合同，将医疗器械出租给承租人，并向承租人收取一定的租金。

是否需要办理许可或备案？

2004年，原国家食药监局在《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（以下简称《批复》）中指出，租赁经营是经营的一种形式。对未取得医疗器械经营许可证出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条予以查处。该《批复》明确了租赁第二类、第三类医疗器械必须取得医疗器械经营企业许可证。

但《批复》于2004年作出，在此之后《医疗器械监督管理条例》多次修订，当年作出《批复》时参照的法律法规已发生了很大变化，那么《批复》中的内容是否依然有效？而且，2004年发布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（已废止）、2014年发布的《医疗器械经营监督管理办法》（已废止）、2022年发布的修订后的《医疗器械经营监督管理办法》均未提及医疗器械租赁。那么医疗器械租赁是否还被认为是经营的一种形式呢？

对于医疗器械的融资租赁，有业内人士认为，此种租赁方式不是医疗器械经营行为，无需办理医疗器械经营许可或备案。从法理上看，医疗器械融资租赁，其本质租赁的是资金而不是医疗器械，虽然涉及医疗器械，但医疗器械生产企业、规格型号、性能结构等均由承租方自主选择，医疗器械也由具备医疗器械经营资质的企业供货，医疗器械融资租赁公司提供的仅为资金，其收取的租金也是按承租方占用其资金的时间计算。第三方医疗器械经营公司已办理相应的医疗器械经营许可或备案，足以保障医疗器械的安全、有效。

笔者认为，对于医疗器械实物租赁，因租赁的对象就是医疗器械，而租赁是经营的一种方式，所以要求此类公司办理医疗器械经营许可或备案是有利于保障医疗器械安全、有效的，也是符合相关法律法规规定的。

另外，医疗器械实物租赁公司如出租的是全新医疗器械，则只需按医疗器械经营质量管理规范经营即可。但如果医疗器械实物租赁公司重复出租医疗器械，对从前序承租方收回的医疗器械，应参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款的规定，再次出租时，按要求提供相关资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可二次出租。 （作者单位：江西省景德镇市市场监管局）