北京将探索“AI+器械监管” 预计今年上线应用_热点

北京将探索“AI+器械监管” 预计今年上线应用

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2025-04-22 15:11:20

来源：新华网

新华网北京4月22日电（记者侠克）记者日前从北京市药监局了解到，为解决医疗器械审评中的共性问题，进一步释放审评员精力，未来将积极探索“AI+器械监管”创新模式，启动“医疗器械注册咨询和审评大模型”研发，将人工智能技术应用于医疗器械注册咨询和辅助审评场景，进一步提升审评质效，该系统预计将于今年实现上线应用。

在《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（简称新“32条”）政策引领下，北京市医疗器械产业正以政策精准度、服务加速度与科技硬实力“三轮驱动”，焕发高质量发展新活力。2024年，北京市药监局共完成第二类医疗器械注册审评4328件，其中完成首次注册783件；企业对时间要求最迫切的首次注册审评平均用时缩短至43个工作日；共完成注册核查1254件，同比增长7%。

为更好落实新“32条”关于“不断提升审评审批效能”的要求，北京市医疗器械审评检查中心今年又推出六项创新审评举措。其中提出，将在今年继续提升“北京器审咨询和预约系统”的使用率，让更多企业在注册申报时享受到贴心、暖心的咨询服务。该系统上线至今，已有790家企业注册使用。

北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，北京市药监局将持续聚焦企业关切来疏通堵点，不断推出政策“红包”，提振企业发展信心，激发医疗器械产业创新活力，推动新质生产力发展。

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