中关村(000931.SZ)：山东华素比索洛尔氨氯地平片上市许可申请获得受理
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2025-04-16 17:59:34
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格隆汇4月16日丨中关村(000931.SZ)公布，公司下属公司山东华素制药有限公司(简称：山东华素)于近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，比索洛尔氨氯地平片(规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg)上市许可申请获得受理。
比索洛尔氨氯地平片作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。比索洛尔氨氯地平片为固定剂量的富马酸比索洛尔和苯磺酸氨氯地平组成的复方制剂。比索洛尔是一种高选择性β1-肾上腺素受体阻滞剂，无内在拟交感活性和膜稳定活性。比索洛尔对支气管和血管平滑肌β2-受体仅有较低的亲和力，对β2-受体有关的代谢效应无明显影响。氨氯地平为二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂，可抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌，其抗高血压作用机制是由于直接舒张血管平滑肌，引起外周血管阻力下降。本品的原研药于2021年在中国境内获批上市，目前境内已有5家仿制药获批上市。截至本公告披露日，比索洛尔氨氯地平片项目已累计投入研发费用607.98万元。
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