国产高端医疗装备再获突破！我国首个腔内影像系统获FDA批准_热点

国产高端医疗装备再获突破！我国首个腔内影像系统获FDA批准

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2025-04-15 19:28:21

【#国产高端医疗装备再获突破#！#我国首个腔内影像系统获FDA批准#】4月15日，深圳中科微光医疗发布消息称，近日该公司的两款冠脉光学相干断层扫描（OCT）设备及一款导管通过美国食品药品监督管理局（FDA）审批，成为全球首个获得FDA认证的多模态冠脉OCT系统，也是中国第一个获得FDA批准的腔内影像设备。

微光医疗表示，当前正处于FDA内部动荡，审核周期显著延长的特殊时期，叠加中美关税带来的多重挑战。在这一背景下，中国医疗器械的获批展示了中国高端医疗装备在全球的影响力。

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