信达生物(01801)发布公告，重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体信必敏® (替妥尤单抗N01注射液)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，将重塑甲状腺眼病的治疗标准。

甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40-60岁年龄段尤其高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)，患病率为0.1-0.3%。令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。

目前，我国中重度活动性甲状腺眼病的传统一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击 (IVGC)治疗，突眼改善不理想，且存在激素相关的全身副作用等问题;二线治疗包括再次激素冲击或联合眼眶放疗或其他免疫调节剂，治疗效果难如人意。近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐，尤其对于合併显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向 IGF-1R的生物制剂可作为首选。

直到信必敏®获批之前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批且未在国内上市。信必敏®作为中国首个获批的IGF-1R抗体，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新可及的治疗选择，具有重要的临床及社会价值。同时，信必敏®採用剂型改良的注射液水针，稳定性良好，成本、工艺简便性和依从性方面也具有优势。

本次获批基于一项在甲状腺眼病患者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1) 的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点，研究显示：采用信必敏® 治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和生活质量也显著改善。研究治疗期间，信必敏®整体安全性良好。RESTORE-1研究结果在包括世界眼科学大会(WOC)、中华医学会内分泌学学术会议(CSE)、全国眼科学术大会 (CCOS)等多个重磅学术大会亮相，行业专家学者高度关注与期待这一突破性疗法的上市。

此次信必敏®获批是公司在重大疾病治疗领域取得的又一里程碑突破，将为国内患者提供具有国际水准的精准治疗方案，切实解决这一长期未被满足的临床需求。面向未来，公司将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命。