百奥泰：首个国产戈利木单抗生物类似药上市许可申请获受理
创始人
2025-03-14 11:26:28
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近日，百奥泰发布关于戈利木单抗注射液(BAT2506)上市许可申请获得受理的公告。 BAT2506 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，因为审评审批的办结时间无法预估，所以本次获得药品上市许可申请受理通知书对公司近期业绩不会产生影响。
百奥泰官方公众号表示，这是首个国产戈利木单抗生物类似药上市许可申请获得受理。目前，BAT2506的上市许可申请已获中国NMPA、欧洲EMA受理。
BAT2506（戈利木单抗）注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。
截至本公告发布日，国内已获批上市的戈利木单抗注射液为美国强生公司的Simponi（欣普尼），Simponi目前在全球范围内已有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多个适应症获批；该产品于2017年获得中国NMPA上市批准，截至目前在国内获批的适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。
根据强生公司2024年年度报告，Simponi2024年在全球的销售额为21.90亿美元。 已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，戈利木单抗注射液（BAT2506）可能在未来面临激烈的市场竞争。
（企业公告、品牌公众号）
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