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10项医疗器械行业标准发布

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2025-03-03 14:06:49

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 2月28日，国家药监局发布10项医疗器械行业标准，其中修订标准2项、制定标准8项，涉及血液净化体外循环系统、外科植入物、医用电气设备、重组胶原蛋白敷料、体外诊断试剂等领域。

　　修订标准为YY 0267—2025《血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》、YY 0459—2025《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》，分别替代标准YY 0267—2016、YY 0459—2003，自2028年3月1日起实施。制定标准中，YY/T 1947—2025《重组胶原蛋白敷料》、YY/T 1954—2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》等6项标准自2026年3月1日起实施，YY/T 1957—2025《负压清洗消毒器》自2026年9月1日起实施，YY 9706.287—2025《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》自2028年3月1日起实施。

　　医疗器械标准在支撑行业监管和保障群众用械安全方面发挥重要作用。“十四五”以来，我国医疗器械国家标准和行业标准数量呈稳定上升趋势，截至2024年底，现行有效医疗器械标准共计2023项，其中含行业标准1727项。

(责任编辑：常靖婕)

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