转自：医药观澜

▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月24日~2月28日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、抗体偶联药物等类型，拟开发治疗实体瘤、乙肝、原发性IgA肾病、高脂血症、哮喘、特应性皮炎等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。

信达生物：IBI3002

作用机制：抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体

适应症：哮喘、特应性皮炎

信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘、特应性皮炎。根据信达生物公开资料，IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。

恒瑞医药：HRS-1301片

作用机制：1类化学药物

适应症：高脂血症

恒瑞医药研发的1类新药HRS-1301片获批临床，拟用于高脂血症治疗。根据恒瑞医药公告，这是一款化学药物，具体作用机制尚未披露。临床前研究显示，该产品可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。

领诺医药：注射用SLN12140

作用机制：单域抗体补体靶向药物

适应症：原发性IgA肾病

领诺医药研发的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，这是一款新一代补体靶向药物。该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。其可以进行补体旁路路径选择性抑制，不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题，更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病适应症的拓展空间。 

翰森制药：HS-10501-2

作用机制：化药新药

适应症：成人肥胖症和成人2型糖尿病

翰森制药1类新药HS-10501-2获批临床，拟开发治疗成人肥胖症和成人2型糖尿病。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。翰森制药另一款在研的口服GLP-1R激动剂药物HS-10501片已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗成人肥胖症和2型糖尿病。

泰尔康生物：注射用Tye1001

作用机制：抗肿瘤偶联药物

适应症：晚期实体瘤和淋巴瘤

泰尔康生物1类新药注射用Tye1001获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。根据泰尔康医药公开资料，这是其自主研发的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。公开资料显示，泰尔康生物目前聚焦于多肽偶联药物（PDC）及多肽靶向技术，专注于针对恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病研发创新药物。

人福药业：CXJM-66注射液

作用机制：钠离子通道阻断剂

适应症：手术麻醉；急性疼痛控制

人福药业1类新药CXJM-66注射液获批临床，拟开发用于手术麻醉、急性疼痛控制。根据人福医药（维权）新闻稿介绍，CXJM-66是其自主开发的新分子实体药物，为一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。

多禧生物：注射用DXC008

作用机制：靶向STEAP1和PSMA的ADC

适应症：前列腺癌等多种实体瘤

多禧生物1类新药注射用DXC008获批临床， 拟开发治疗前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤。根据美国癌症研究协会（AACR）年会官网此前的报道，DXC008是一种抗体偶联药物（ADC），由一种新型STEAP1抗体与管溶素类似物缀合物连接，它不仅对STEAP1具有良好的亲和性，而且对PSMA也具有中等的亲和性，有潜力治疗前列腺癌等肿瘤。STEAP1是一种在前列腺癌中频繁表达的细胞表面蛋白，在非前列腺组织中表达有限。在STEAP1和PSMA高表达和中等表达的异种移植物模型中，低剂量1 mg/kg单次注射均显示出非常好的持久抗肿瘤反应。

微芯生物：CS12088片

作用机制：HBV核衣壳组装调节剂

适应症：慢性乙肝

微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。根据微芯生物公告介绍，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。此外，CS12088不仅能克服临床核苷类似物耐药，对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对乙肝病毒e抗原（HBeAg）及乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 1，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

（转自：医药观澜）