2026年6月9日，复宏汉霖宣布，公司创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗（serplulimab，中文商品名：汉斯状®，欧洲商品名：Hetronifly®，或称H药）胃癌围术期适应症的上市注册申请，经优先审评程序，获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。该方案也实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性。

至此，斯鲁利单抗目前已在中国境内获批以下适应症：鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、以及胃癌（GC）。同时，H药也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。

胃癌领域破局，实现术后免化疗模式

胃癌是中国乃至全球的重大疾病负担。国家癌症中心数据显示，2024年国内胃癌新发病例约34.2万例、死亡约24.9万例，分别位居恶性肿瘤发病率第六位、死亡率第四位。而传统胃癌围术期辅助治疗长期依赖“手术+术后辅助化疗”模式，这套方案在临床上用了30年。ACTS-GC研究显示，计划辅助化疗1年的患者实际完成率仅65.8%，中国真实世界研究进一步证实， S-1辅助化疗1年完成率更低至55%-65%。毒性累积导致的低依从性，严重削弱了术后长期生存获益，临床迫切需要在保证疗效的前提下，寻找能够“做减法”的全新策略。

面对上述临床痛点，研究者们开展了关键III期注册临床试验（ASTRUM-006），评估免疫治疗用于胃癌围手术期的价值，为改变现有治疗格局提供循证依据。

ASTRUM-006研究交出答卷

斯鲁利单抗此次获批胃癌围手术期适应症主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究（ASTRUM-006）。

在疗效上，研究者（INV）评估的斯鲁利单抗组中位无事件生存期（EFS）显著优于对照组（未达到 vs 35.9个月，HR=0.73），BICR评估进一步夯实获益可靠性，斯鲁利单抗组中位EFS同样未达到，对照组为52.0个月，HR=0.67，有效降低患者复发、进展及死亡风险33%；斯鲁利单抗组的病理完全缓解（pCR）率较化疗对照组提升至3倍以上（21.6% vs 6.4%）。

在安全性这一核心痛点上，斯鲁利单抗联合方案的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅为46.6%，显著低于对照化疗组的58.5%。更关键的是，在辅助阶段，斯鲁利单抗组≥3级TRAEs发生率显著低于安慰剂组（16% vs. 34%），导致任何药物永久停用的TRAEs发生率同样显著更低（4% vs. 8%）。这意味着，术前免疫联合化疗，术后采用免疫单药替代化疗，严重毒复反应显著降低，患者因毒性被迫停药的风险也大幅下降。这一“减毒增效”的方案印证了“术后去化疗”的可行性，也成为兼顾疗效与生活质量的治疗新标准。

该方案已于2026年4月被正式写入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》注释，以高级别循证证据成为国内胃癌规范化诊疗重要参考方案，同时，亦是该指南中首个写入的PD-1胃癌围术期III期注册阳性方案。

上述ASTRUM-006的数据，也于2026年6月2日，以快速口头报告（Rapid Oral Presentation）的形式，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上正式发布，并同期发表于医学期刊《柳叶刀》（影响因子88.5）。

独有差异化免疫激活机制，支撑“术后免化疗”方案

临床前研究表明，斯鲁利单抗（H药）对PD-1受体具有较高亲和力，并以差异化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑制剂，斯鲁利单抗能够诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表面PD-1表达水平，从而更彻底地解除免疫抑制信号。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还能够干预PD-1与CD28的顺式相互作用，双重机制共同减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号通路活性，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。

胃癌围术期中国获批，H药多适应症海外可及

2026年6月，H药汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在中国获批胃癌（GC）围术期适应症。在海外市场方面，截止2026年8月，H药在欧洲已获批ES-SCLC、nsqNSCLC、ESCC、sqNSCLC四项适应症，覆盖肺癌核心亚型和消化道重点癌种。全球范围，它已在超过50个国家和地区获批，覆盖全球近半数人口。2026年7月，H药获得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐正式纳入英格兰和威尔士国家医疗服务体系（NHS）常规临床使用范围。截至目前，斯鲁利单抗已在包括英国、瑞士、新加坡、印度、秘鲁等，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等十余个欧洲国家纳入医保或公共支付体系。

国产创新药的价值，不止体现在实验室研发和临床数据的突破，更在于把前沿治疗方案带给全球肿瘤患者。未来随着更多适应症的落地与全球商业化的持续推进，这款源自中国的创新PD-1单抗，将为全球更多肿瘤患者带来新的治疗希望，也将持续推动中国生物医药产业在全球舞台上发挥更大的作用。

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原标题：破解化疗困境，斯鲁利单抗开辟胃癌围术期治疗新路径 来源：网络