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当地时间9月8日，山德士在伦敦资本市场日宣布了名为“Bio100”的宏伟计划，要在生物类似药的黄金十年，最大化山德士价值。具体为：到2035年实现净销售额较2025年翻倍以上增长，核心EBITDA利润率突破30%；到2040年，生物类似药组合将从当前的13个扩充至100个以上；专利过期药物价值覆盖率从当前的约50%提升至2035年的约80%。同日，公司宣布在斯洛文尼亚卢布尔雅那追加约3亿美元投资建设新生产设施。

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生物类似药的黄金十年，来了？

山德士内部测算显示，2026年至2030年，生物类似药和仿制药合计的专利过期市场机会约为2600亿美元；2031年至2035年间将膨胀至3500亿美元；2036年至2040年更达3700亿美元，这可谓是“仿制药制造商的黄金十年”。

与此同时，美国FDA和欧盟EMA正在简化生物类似药的III期临床要求，山德士预计一个生物类似药的研发周期可从原来的7–8年压缩到4–6年，研发成本从1.5–2.5亿美元降到0.6–1.5亿美元，即开发时间缩短约2年，成本降低约50%。

更重要的是，2032年行业即将一次规模空前的“生物类似药空窗期”，届时有超过60个生物药即将失去专利保护，且目前还没有相应的生物类似药管线公开发布，这意味着先行者将获得近乎独占的市场准入机会。

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山德士如何布局？

首先，在资产选择上，山德士设置了明确门槛：LoE前一年原研药销售额不低于5亿美元，聚焦肿瘤和免疫领域的单抗和ADC药物，按价值计算约70%通过内部研发实现。

其次，在开发模式上，采用内部研发与外部合作（BD&L）双轨并行，并以简化治理结构支撑大规模管线管理。

山德士目前手握13款生物类似药，覆盖内分泌、肿瘤支持、免疫和眼科等领域，这些已上市产品为公司贡献了稳定的现金流。13个已上市产品里，Omnitrope（生长激素）、Zarzio（非格司亭）、Wyost/Jubbonti（地舒单抗）等多个产品是全球份额第一。2026年上半年公司生物类似药净销售额达18.75亿美元，同比增长20%。

山德士已上市的13个生物类似药

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，山德士财报

然而，仅凭自研远不足以支撑“到2040年上市100款”的雄心。近年来，山德士通过一系列精准的外部合作快速扩充管线。

在中国市场，山德士于2025年4月以3100万美元首付外加最高2.7亿美元里程碑从复宏汉霖拿下HLX13（伊匹木单抗生物类似药）在欧美日等46个国家和地区的独家权益。2026年8月，双方升级为平台级合作，覆盖至多10款单抗和ADC生物类似药，总里程碑上限3.22亿美元，首批包括HLX05-N（西妥昔单抗）、HLX16（依洛尤单抗）和贝利尤单抗生物类似药。

此外，山德士早在2018年就与甘李药业签约，负责其甘精、赖脯和门冬胰岛素三款产品在欧美获批后的商业化；同时还从中国台湾EirGenix获得帕妥珠单抗生物类似药的全球独家许可（总额1.52亿美元）；从百奥泰引进贝伐珠单抗生物类似药（Avzivi®）。

在韩国，山德士与三星Bioepis深度绑定。2023年就乌司奴单抗生物类似药（Pyzchiva®）达成合作，产品已在美国和欧洲上市；2026年3月又签约共同开发至多5款新一代生物类似药，首个项目为SB36（维多珠单抗）。

在其他地区，山德士与Polpharma Biologics合作开发了Tyruko（那他珠单抗）。这套“自研+引进”双轮驱动的模式，正是其敢于押注百款生物类似药的原因。

最后，在供应链上，山德士正在斯洛文尼亚建设欧洲生物类似药中心，总投资超过11亿美元，包括2026年6月已开业的约10,000平方米研发中心和2029年投产的新生产设施，实现从细胞株到商业化生产的全链条控制。

山德士并非唯一嗅到机会的玩家，2026年，Teva地舒单抗生物类似药PONLIMSI™获FDA批准，5月在法国、德国、西班牙等国推出阿柏西普生物类似药AHZANTIVE，7月又与Polpharma Biologics达成全球许可协议，拿下奥瑞珠单抗（Ocrevus）生物类似药的独家商业化权益。

Viatris则在2022年将生物类似药业务以33亿美元出售给Biocon Biologics后，通过协议获得了2026年重返生物类似药市场的权利，2026年第二季度已与Accord Healthcare签署协议，在法国商业化非格司亭、乌司奴单抗等产品。

当国际巨头纷纷驶入这片蓝海，国内的生物类似药企业准备好了吗？