（来源：中国食品药品网）

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起正式施行。本次修订立足药品监管执法实践，系统总结成熟的监管经验，细化完善了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）配套法律责任条款，进一步明晰执法标准、统一执法尺度，为基层监管部门精准执法、规范执法提供了可落地、可操作的法治依据。

增设“商业批”产品违规销售罚则，平衡产业创新与质量监管

本次《实施条例》修订的一大亮点，是在严守药品质量安全底线的前提下，明确符合规定的商业规模批次产品可上市销售，有效兼顾产业降本增效和临床用药需求。《实施条例》第三十六条明确规定，取得药品批件之前生产、符合药品上市放行要求，且通过相应药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的商业规模批次产品，在取得药品批件后可以上市销售；属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，通过GMP符合性检查后生产的商业规模批次产品，在取得药品批件后也可上市销售。该制度设计既筑牢药品安全防线，又降低企业研发上市成本，同时还有助于缩短临床急需药品上市周期，充分兼顾了监管合规、企业发展与患者权益。

优良的制度设计，需以刚性法律责任保障落地。《实施条例》施行前，对于违规销售“商业批”产品的行为，无专门、对应的罚则，基层执法往往需要根据不同情况适用相近的法条进行裁量，易出现同案不同罚、执法尺度不一的情况。对此，《实施条例》第七十九条第一款专门设置针对性法律责任，明确对违规生产、销售“商业批”产品行为责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并根据不同货值金额处不同数额的罚款；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证。该条款统一执法依据和处罚标准，既有效震慑了潜在违法主体，也为《实施条例》“商业批”产品合规上市制度的落地筑牢了法治保障。

明晰虚假注册备案法律责任，从源头筑牢药品安全防线

药品注册资料的真实、准确、完整、可追溯是保障药品安全有效、全链条风险可控的前提。针对提供虚假资料骗取许可的行为，《药品管理法》第一百二十三条已设定严厉罚则，即提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。但在既往执法实践中，该条款存在适用分歧：仅规定申请人骗取许可成功后撤销相关许可，10年内不受理其相应申请，并未明确申请人提交虚假资料但未成功骗取许可的处置方式，导致各地监管部门对未得逞的虚假申报行为裁量标准不一。

本次《实施条例》修订后，其第八十二条第一款厘清了这一执法争议，统一裁量标准，明确规定提交虚假资料申请药品许可，无论是否骗取成功，均适用同等惩戒规则，即对未得逞的不予受理或者不予许可，且10年内不受理其相应申请，并同时适用与《药品管理法》第一百二十三条一致的罚款幅度。需要明确的是，针对违法主体的行政拘留等人身处罚，仅适用于已骗取许可的情形，未得逞行为不适用该惩戒措施。该条罚则的设计，充分考虑到提交虚假资料行为的主观恶意与危害性，不因违法结果差异放宽惩戒标准，充分落实“最严厉的处罚”监管要求，有利于从源头遏制虚假注册乱象。

合格的药物临床试验机构是保障临床试验成功的重要前提，然而实践中，仍有部分临床试验机构存在侥幸心理，在备案时弄虚作假。《实施条例》实施前，针对临床试验机构通过提交虚假资料等欺骗手段取得备案的行为，仅在《药物临床试验机构管理规定》等文件中明确“取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案”的处置措施，无罚款、禁业、没收违法所得等刚性罚则，监管震慑力不足。此次《实施条例》修订后，其第八十三条第二款专门规定，对于办理药物临床试验机构备案时提供虚假证明的，除取消相关备案外，还应处禁止其3年内开展相关专业药物临床试验或者禁止其3年内开展药物临床试验，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款，相关临床试验数据不得用于申请药品注册等处罚。该条款完善了药品研制环节追责体系，压实药物临床试验机构主体责任，从源头保障药品研发安全合规。

完善抗拒执法配套罚则，全面维护监管执法权威

为有效应对已上市药品可能出现的安全性风险，《药品管理法》第九十九条第三款赋予监管部门风险管控权限，即对有证据证明可能存在安全隐患的，监管部门可根据监督检查情况，依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，以防范风险扩散。但是，此前相关法规未对“拒不执行风险控制措施”的行为设置独立罚则，导致风险控制措施刚性不足、难以有效落地。

本次《实施条例》修订后，其第八十五条第一款设置独立罚则，明确行政相对人拒不执行风险控制措施的，处违法生产、销售、使用、进口药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款，货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，还应当责令停产停业整顿直至由原发证部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。该条规定不以造成实际危害后果为处罚前提、不依附于其他违法行为，实现对拒不配合风险管控行为的独立规制，大幅强化监管刚性，为药品风险快速处置、精准管控提供坚实的法治支撑。

同时，《实施条例》第八十五条第二款进一步完善了拒绝、阻挠监督检查的法律责任，补齐既往执法盲区。依据《药品管理法》第一百三十七条规定，拒绝、逃避监督检查且存在其他违法行为的，可在法定处罚幅度内从重处罚。但对于单纯拒绝、逃避监督检查但不存在其他违法情形的行为，此前无明确处罚依据，不利于监管部门开展监督检查。《实施条例》对此作出补充，明确对于单纯拒绝、阻挠监督检查的行为，责令限期改正，处5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。

至此，两层罚则形成完整执法闭环，对各类抗拒、阻挠监管执法的行为予以全面规制，切实维护药品监管执法的严肃性和权威性。

总的来说，《实施条例》聚焦药品监管执法痛点、难点，系统性完善法律责任体系，细化了处罚标准、统一了执法尺度，推动我国药品监管法治体系更加完备、高效，是推进药品监管现代化的重要制度支撑。《实施条例》落地后，各级药品监管部门应精准吃透新规要义，用好法定罚则这一执法利器，严守药品安全底线；广大药品企业、研发机构应主动对标新要求，将合规视为生命线，在法治框架内开展创新研发，持续推动我国生物医药产业高质量发展。

（作者单位：北京市合达律师事务所）

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(责任编辑：周雨同)