格隆汇9月7日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司("正大天晴")自主研发的TQC3721吸入粉雾剂(DPI)"PDE3/4抑制剂"已于欧洲呼吸学会2026年会(ERS2026)上公布2项1期临床研究数据。

这是一项在慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中开展的随机、对照、剂量递增试验，旨在评价TQC3721DPI在中重度COPD患者中的安全性、耐受性和初步的量效关系，是其I期临床试验的第一部分。该研究共纳入72例患者，在6个队列中分别接受递增剂量的TQC3721DPI或安慰剂，剂量探索的范围为125μg至1.5mg。

治疗第9天，TQC3721DPI各剂量组给药后第一秒用力呼气容积(FEV1)峰值较基线的平均变化呈现明确的剂量依赖性：125μg组300.0mL，250μg组288.9mL，500μg组263.0mL，750μg组344.0mL，1000μg组497.0mL，1500μg组410.0mL。研究发现，TQC3721DPI能明显改善COPD患者肺功能，且安全性良好，各组不良事件发生率相似，支持其进一步临床开发。

该I期研究第二部分，是一项随机、开放、阳性药对照的概念验证研究，研究目的为评价TQC3721DPI与格隆溴铵联合用药的安全性和初步疗效。该研究计划纳入40例COPD患者，分别接受不同剂量和频次的TQC3721DPI联合格隆溴铵，或接受茚达特罗╱格隆溴铵(IND/GLY)吸入粉雾剂作为阳性对照。

在截止投稿时，完成2周治疗的23例患者中，与IND/GLY相比，1mgTQC3721(每日两次)联合50μg格隆溴铵(每日一次)组展示了具有临床意义的肺功能改善：FEV1谷值较基线改善203mL、FEV1峰值较基线改善110mL。

目前该研究已经完成全部40例受试者入组和观察，研究结果与公布数据基本一致，TQC3721DPI与格隆溴铵的联合用药方案展现了与双重支气管扩张剂IND/GLY相当的支气管扩张效应，且耐受性良好，治疗期间出现的不良事件(TEAEs)整体安全可控。这些结果为TQC3721DPI和LAMA的固定剂量复方制剂开发提供了有力支持。该固定复方制剂被称为三功能双支扩剂。

TQC3721是正大天晴自主研发的一款全新机制PDE3/4抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，达到减轻症状并抑制炎症的目的。针对COPD，TQC3721雾化吸入混悬液在IIb期研究中已展现出同类最佳潜力，目前该剂型正于中国开展III期临床试验，并已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单；乾粉吸入粉雾剂的2期临床试验亦获得了积极的顶线数据。