罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动凝血分析仪coagulation analyzer主动召回_热点

罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动凝血分析仪coagulation analyzer主动召回

创始人

2026-09-03 16:15:17

转自：上海市药品监督管理局网站

罗氏诊断产品（上海）有限公司对全自动凝血分析仪coagulation analyzer主动召回

沪药监械主召2026-135

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于使用格瑞纳非可替®3.5 ml采血管（Greiner VACUETTE® 3.5 ml ）在cobas t 511 / t 711全自动凝血分析仪上进行闭盖采样，且样本加样量较高时，可能导致液面检测 (LLD)异常，造成样本报错或产生潜在的错误结果。罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对其生产的全自动凝血分析仪（注册证号：国械注进20202220253）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2026年08月14日

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