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翰宇药业(300199.SZ)：坪山分公司通过美国FDA现场检查

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2026-09-02 19:05:01

翰宇药业(300199.SZ)发布公告，公司坪山分公司于2026年6月18日至26日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)常规监督检查。近日，公司收到了FDA签发的现场检查报告。此次检查涵盖了公司为美国市场生产的利拉鲁肽注射液(18mg/3mL，卡式瓶灌装生产线)的cGMP合规性，以及药品供应链安全法案(DSCSA)相关要求。

此次检查是坪山分公司继2023年7-8月首次通过FDA批准前检查(PAI)后，第二次接受FDA检查并顺利通过。公司多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司以及龙华总部研发实验室均已取得FDA现场检查报告(EIR)，其中龙华总部研发实验室及原料药生产基地武汉子公司此前均以NAI(零缺陷)通过检查。此次现场检查报告的获得，有利于加快推进公司多肽药品的美国审批进度，为国际化战略奠定良好基础。

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