（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

质量风险管理主要包括风险评估、风险控制、风险回顾、风险沟通四个步骤。

风险评估

质量风险评估以清晰的问题描述或风险设问为起始。明确界定待评估风险后，可更精准地选用适配的风险管理工具。风险评估开展前，首先应明确三个基础问题：什么可能出错？出错的可能性有多大？造成的结果是什么？

依托清晰的问题描述与风险设问，明确各危害对应的潜在质量风险，合理匹配风险管理工具，并确定风险应答与分析所需的信息类别。风险评估主要包含危害源识别、风险分析、风险评价三个步骤。

危害源识别 风险管理小组结合既定风险问题与场景描述，依托相关信息系统性开展危害识别工作。小组根据已确认的问题及风险设问，梳理、筛选风险责任方提供的资料信息。完成危害与对应潜在风险的识别确认后，风险评估负责人需向质量管理部门汇报整体评估情况，并同步提交本次评估所收集的全部潜在风险背景资料及相关依据。

风险分析 风险分析是对已识别危害的关联风险进行综合研判的过程，属于结合危害发生可能性与危害严重性开展的定性或定量评估工作。部分风险管理工具会将危害可检测性纳入风险评估维度。风险分析主要评估危害发生、重复发生的可能性，危害严重性及缺陷可检测性。

风险评价 风险评价是将风险分析所得结果与企业既定的风险可接受标准进行比对判定的过程。在风险评估工作中，数据可靠性直接决定评估结果的整体质量，是有效评估的基础。

风险评价结果可采用定量数值预估或定性文字描述两种形式，各项评价指标需尽可能细化、明确。企业可通过“风险评分”方式细化风险层级、明确风险等级。当存在多重叠加风险时，采用定量评价方式可精准预估各类特定后果的发生概率。同时，可依托风险管理工具整合多维度的风险严重性与发生概率，形成综合风险度量结果，实现整体风险评估。

风险控制

风险控制是企业制定风险降低或风险接受决策的过程，目标是将质量风险管控至可接受水平。

风险管理小组依据风险评估结果，制定风险管控、降低或消除的具体措施，明确风险可接受标准。所有风险控制措施需与风险等级相匹配。风险决策者可通过以下问题判定最优管控方案：当前风险是否超出可接受水平？风险评估结论是否真实反映患者安全风险等级？如何有效降低、管控或消除现有风险？为降低原有风险所引入的新风险或风险变动是否处于受控状态？如何平衡风险管控收益、风险程度与资源投入的关系？

风险降低 风险降低环节需明确具体管控方法。当风险超出可接受水平时，需通过专项措施降低或规避风险，制定完善的质量风险管理（QRM）策略，将风险管控至合规可接受范围。主要管控手段包括：采取措施规避或消除危害引入源头；增设预防性管控措施，降低风险发生概率；优化流程与检测方法，提升危害源的识别与检出能力。

需重点关注部分风险降低措施可能会为系统引入新风险，或加剧原有风险等级。因此，针对管控措施带来的新增风险、变动风险，需同步开展专项风险评估，确认其可接受性与受控状态。风险评估需循环开展，持续识别、研判风险的动态变化。

风险接受 风险接受是企业对剩余风险作出的合规判定决策，分为两种形式：对剩余风险的正式接纳决策，以及剩余风险边界不明确时的被动接纳决策。当风险管理小组确认已采用当前最优的质量风险管理策略、整体质量风险已降至可接受水平后，风险评估负责人需结合研讨情况，完善风险评估记录并编制专项报告。

所有质量风险管理工作均需形成可归档的评估记录与管理报告，且相关文件需经风险决策者审核批准。风险接受流程完成后，风险决策者可持续开展风险沟通，向企业各相关部门同步风险管理情况，保障风险管理工作全面、无遗漏。

风险控制为闭环循环管理过程，流程包含：评价风险降低措施的有效性；核验剩余风险的可接受性；对不可接受的剩余风险、新增风险及变动风险再次开展管控与处置；持续验证整体风险控制效果。

风险控制可根据实际场景采用多种方案：终止或杜绝高风险作业及活动以规避风险；合理调整风险接受标准；从危害源头优化管控方式，改变风险发生概率；消除或弱化风险危害因素；与多方主体协同分担风险；依托充分事实依据，科学判定并保留可控风险。

风险回顾

当现有风险管控措施失效、出现风险失控趋势或潜在失效隐患时，企业需重新评审、修订风险管理控制要求。若系统引入新的变动因素或识别出新的风险隐患，需及时评估其对现有风险体系的影响，并同步落实风险重评估与管控优化工作。同时，随着行业实操经验积累、科学技术更新及认知升级，企业需结合最新知识与实践经验，复盘原有风险管理结论。风险回顾工作还需结合最新行业技术标准、监管法规要求，重新研判既往的风险接受决策。

风险监测与回顾频次需匹配风险事件、生产活动的风险等级，回顾机制需贴合企业质量管理体系的运行模式。常见回顾场景包括：在变更整改计划中，对变更内容对应的风险评估及管控措施开展专项回顾；在偏差、异常事件调查的整改方案中，制定常态化追踪与复盘回顾计划；定期对风险评估报告及风险管理活动开展正式复审与全面评价。

风险沟通

为保障风险管理工作的完整性、科学性与合理性，风险管理全过程需开展多部门协同沟通，实现信息互通、协同管控。规范化的风险沟通是质量管理体系的重要组成部分，正式沟通流程开展后，所有风险管理结果均需完整记录并留存。风险沟通覆盖多场景、多主体，包含企业管理层与执行部门、企业与患者、企业内部各部门、企业与监管部门之间的信息互通。

沟通内容涵盖质量风险的存在性、风险属性、表现形式、发生概率、危害严重性、可接受水平、处置方案、缺陷检出能力及其他相关关键信息。风险沟通无需在每一次单项风险评估中重复开展。

在风险管理任一阶段，风险决策者均可向企业各职能部门同步风险管理进展与处置情况。针对高等级质量风险，决策者需依据法规要求，督促相关职能部门向药品监管部门上报。

[摘编自中国医药科技出版社出版，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写，高天兵、郑强主编的《药品GMP指南（第2版）》系列丛书《质量管理体系》分册]