新华医疗关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告_热点

新华医疗关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告

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2026-08-06 12:56:07

中访网数据新华医疗（600587）于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，获得全自动血型分析仪（三类）和立式蒸汽灭菌器（二类）的注册证。

全自动血型分析仪注册证编号为国械注准20263221612，批准日期为2026年7月28日，有效期至2031年7月27日。该产品采用柱凝集法，与配套检测试剂共同使用，用于ABO血型鉴定、RhD血型鉴定、不规则抗体筛检和交叉配血试验。产品具备全流程自动化、自动化结果判读、全面的检测项目和强大的数据管理等特点。目前国内同行业已有12家公司取得同类产品注册证。

立式蒸汽灭菌器注册证编号为鲁械注准20262110302，批准日期为2026年7月23日，有效期至2031年7月22日。该产品用于耐湿耐热医疗器械的灭菌，采用重力置换和正压脉动方式排出冷空气，以饱和湿热蒸汽为灭菌因子。目前国内同行业已有19家公司取得同类产品注册证。

公司表示，全自动血型分析仪通过与微柱凝胶免疫检测试剂产品的系统整合，构建“仪器+试剂”一体化解决方案，提升公司在输血医学整体解决方案上的综合竞争力。立式蒸汽灭菌器的批准上市丰富了公司灭菌产品线，强化在感染控制领域的竞争力，并有助于拓宽市场渠道。

公司同时提示，产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

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