中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)独家合作的国家1类创新药培来加南喷雾剂(商品名：普亦克®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌、鲍曼不动杆菌导致的I度或浅II度烧烫伤继发创面感染。

培来加南是全球首创的加南类抗感染药物，是一种通过破坏细菌生物膜系统的屏障功能发挥抗菌作用的多肽类广谱抗菌药，应用“细胞膜区分机理”理论，具有独特的杀菌机理，对多种耐药细菌包括MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)及含NDM-1基因多重耐药鲍曼不动杆菌等均具有较强的杀菌优势。曾获国家“十二五”及“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持，是中国首例获得世界卫生组织(WHO)命名的加南类抗感染药物。此次培来加南获NMPA批准上市，主要基于多项关键性临床研究结果。一项Ⅲa期临床研究显示，针对烧烫伤、物理性损伤、糖尿病足感染(DFI)等继发性创面感染患者，试验组(2‰培来加南喷雾剂)及阳性对照组(1%磺胺嘧啶银乳膏)末次给药结束后第1天的临床有效率分别为90.4%vs78.7%(p=0.0006);Ⅲb期临床研究显示，针对烧烫伤继发性创面感染患者，试验组及对照组末次给药结束后第1天的受试创面完全愈合率分别为64.3%vs43.1%(p=0.0002)，试验组疗效均显着优于对照组。

此外，培来加南能在局部维持高浓度且持久的抗菌作用，且不受创面微循环障碍或血管栓塞的影响，可深度清除创面中的耐药菌。多项菌株研究证实，培来加南具备广谱抗菌作用，对敏感菌株与耐药菌株的最低抑菌浓度(MIC)水平相当。作为非抗生素类药物，其抗生素类耐药诱导风险极低，且对新生肉芽组织无细胞毒性，安全性良好。同时，喷雾剂型可实现各类不规则复杂创面的均匀覆盖，具有操作无痛、剂量精準的优势，并能有效规避反覆涂抹操作所致的机械损伤及交叉污染风险。

2023年1月，正大天晴与普莱医药达成战略合作，获得培来加南在中国的独家商业化合作权益。依托正大天晴在抗感染领域成熟的全国性渠道佈局与专业的学术推广能力，双方将协力推动这一创新疗法尽快惠及继发性创面感染患者，提升其临床可及性。