百利天恒(688506.SH)：iza-bren用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请获受理_热点

百利天恒(688506.SH)：iza-bren用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请获受理

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2026-06-14 16:55:19

百利天恒(688506.SH)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请(NDA)已获得正式受理。

此前，iza-bren在三阴乳腺癌的III期临床试验(研究方案编号：BL-B01D1-307)中，经独立数据监查委员会(iDMC)判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点，本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果。这是该双抗ADC达到主要终点的第三个III期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。

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