【公司名片】福州拓新天成生物科技有限公司于2017年4月在福州高新区成立，由世界肿瘤免疫学界专家、肿瘤免疫治疗开拓者陈列平教授和细胞免疫学专家黄纲雄教授联合创立，专注于好发多发实体肿瘤的免疫治疗，即应用基因工程、单克隆抗体等技术对免疫细胞进行基因修饰和改造，形成抗肿瘤药物。公司以研发创新为导向，致力于开发全球领先的肿瘤免疫与细胞治疗的创新药物。

恶性脑胶质瘤，作为最致命的脑肿瘤，因高复发率和死亡率使其成为最具挑战的“癌王”。几十年来，一直没有新药能够显著延长患者的生存期。而一家扎根福州高新区的企业，正用一种“活细胞药物”，试图改写这个残酷的现状。

走进拓新天成生物科技有限公司的实验室，只见科研人员正在攻坚一款全球原创的CAR-T细胞药物——TX103。它并非传统药物，而是来自患者自体的活细胞——免疫T细胞。

“通俗地讲，就是先采集患者自体免疫T细胞，再通过基因工程技术重新编辑改造，为T细胞加装精准导航系统与杀伤武器，成为CAR-T细胞。最后，再回输到患者体内，精准围剿肿瘤细胞。”公司CEO黄纲雄形象地介绍。

这，就是CAR-T细胞疗法，为晚期脑胶质瘤患者点亮生存希望，助力福州生物医药产业抢占全球实体瘤免疫治疗制高点。

拓新天成研发人员展示CAR-T细胞产品。

“从零开始”研发创新药

CAR-T疗法在白血病等血液病领域已屡创奇迹，但在占所有肿瘤90%以上的实体瘤领域，却长期未有突破。原因在于实体瘤微环境复杂、靶点难寻、细胞难以进入肿瘤内部，全球科研团队长期难以突破技术瓶颈，脑胶质瘤更是行业攻坚难点。

恶性脑胶质瘤是最致命的脑肿瘤，即使经过手术、放化疗等标准治疗，患者中位生存期也仅一年多。复发后，治疗选择十分有限，缺乏公认且疗效显著的治疗手段。

拓新天成研发的TX103是靶向B7-H3的CAR-T细胞，是全球首个同时获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国FDA批准用于治疗脑胶质瘤临床试验的药物，并拿到FDA授予的“孤儿药”认证。

“创新药跟仿制药最大的区别，就是你要面对无数的未知和挫折。”采访中，记者发现，这是拓新研发团队的共同感受。创新药研发没有捷径，尤其实体瘤CAR-T研发“从零开始”——没有现成的路径可循，所有工艺参数、临床剂量都要摸索。创新药研发充斥未知和探索，高额研发投入、漫长试验周期，是所有创新药企必须跨越的难关。

拓新天成团队秉持久久为功的科研定力，在反复试验、试错中打磨技术体系，逐步建立自主的原创靶点筛选平台，夯实技术研发根基。目前，这项技术治疗脑胶质瘤的中美双注册临床试验，正同时在中美两地开展，标志着中国原创实体瘤细胞疗法站上世界舞台。

新药获国内外医学界关注

“让患者接受一种全新疗法，需要建立充分的信任。”参与临床研发的团队成员回忆道。全新的创新疗法落地临床，需要扎实的科普沟通与严谨的风险告知。医护人员会向每一位受试患者详细讲解疗法原理、治疗获益，以及各类潜在副作用，全面保障患者的知情权与选择权。

从首位临床试验患者入组，到越来越多患者主动参与试验，这份信任的背后，不仅源于坦诚细致的医患沟通，更来自临床实践中持续积累的诊疗经验，以及疗法不断验证的安全性与有效性。

硬核实力是医患信任的底气，也是企业深耕赛道的根基。拓新天成拥有深厚的学术科研基因，由世界肿瘤免疫学权威、我国肿瘤免疫治疗开拓者陈列平教授与细胞免疫学专家黄纲雄教授联手创办。公司研发团队硕士和博士占比超40%，搭建起覆盖新药研发、工艺生产、质量管控、临床试验的全链条标准化研发体系，为创新疗法落地应用筑牢技术屏障。

凭借过硬的原创技术与成熟的研发体系，拓新天成与北京天坛医院、美国梅奥诊所等全球顶尖医疗机构达成深度合作。一个个优质临床合作案例，让这款福州原创CAR-T新药收获海内外医学界的高度认可与广泛关注。

扎根福州 加快国际化布局

企业深耕福州、布局全球，既有闽籍科研人才的桑梓情怀，更得益于福州高新区优质的产业培育土壤。拓新天成两名创始人均为福建医科大学校友，怀揣造福本土、赋能中国生物医药产业的初心扎根高新区。

多年来，企业凝聚了一支极具专业性与使命感的核心团队，深耕细胞治疗赛道持续攻坚，接连创下多个省内、国内行业突破：开展福建省首个CAR-T细胞治疗IIT临床试验、申报福建省首个CAR-T细胞药物IND、获批国内首个新型CAR-T细胞治疗脑胶质瘤临床试验许可，一步步实现技术从无到有的突破。

“要研发真正的first-in-class（首创新药），必须立足本土、走向全球，我们坚持中美双轮驱动发展模式。”黄纲雄说。多年来，企业稳步推进市场化发展，完成多轮融资，获得省内外多家资本加持。其中，本土华兴康平基金作为企业早期天使轮投资方，全程陪伴企业成长，积极助力解决发展难题，为企业实现“从福州走向全球”的跨越发展注入强劲动能。

立足福州高新区的产业沃土，拓新天成正加速推进国际化布局。对内，持续迭代升级核心药物TX103，不断优化生产工艺、压缩治疗成本，持续拓展更多实体瘤治疗适应症；同时丰富自主知识产权管线，构建细胞药物、抗体药物协同发展的多元化产品矩阵。

面向未来，拓新天成将持续聚焦实体瘤免疫治疗核心赛道，加速创新新药的临床转化与全球化落地，补齐全球实体瘤治疗领域短板。依托福州完善的生物医药产业生态，持续集聚全球高端人才、优质产业资源，全力打造世界级实体瘤免疫治疗创新平台。

从福州高新区启航，这支闽籍科研团队以原创科技攻坚“癌王”，用一款款全球首创的细胞药物向恶性肿瘤发起攻坚，以硬核科创成果，为福州高质量发展新质生产力写下生动的产业注脚。（记者 林文婧 通讯员 彭季红/文 林双伟/图）