九典制药普罗布考片启动生物等效性试验适应症为高脂血症（包括家族性高胆固醇血症，黄色瘤）_热点

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2026-05-22 01:36:08

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南九典制药股份有限公司的普罗布考片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261981，首次公示信息日期为2026-05-21。

该药物剂型为片剂，规格250mg，用法用量为口服，每周期给药剂量250mg（1片），用药时程为单次给药。本次试验目的为研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价生物等效性及安全性，为受试制剂注册申请提供依据。

普罗布考片为化学药物，适应症为高脂血症（包括家族性高胆固醇血症，黄色瘤）。高脂血症是血脂水平过高的代谢性疾病，可引发动脉粥样硬化、冠心病等，诊断依赖血脂检测，需通过药物及生活方式干预控制。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F、生命体征测量、12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察、不良事件及严重不良事件。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。

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