复星凯瑞FKC289注射液启动I期临床适应症为复发/难治膜性肾病_热点

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2026-05-22 01:35:49

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，复星凯瑞（上海）生物科技有限公司的FKC289在复发/难治膜性肾病受试者中安全性和有效性的临床I期/II期开放、单臂、多中心研究已启动。临床试验登记号为CTR20261737，首次公示信息日期为2026年05月21日。

该药物剂型为注射剂，规格为15mL/袋，用法用量为按剂量给药、静脉输注，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为评估FKC289治疗复发/难治膜性肾病受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或II期推荐剂量，评估疗效。

FKC289注射液为生物制品，适应症为复发/难治膜性肾病。膜性肾病是常见肾小球疾病，表现为大量蛋白尿、水肿等，复发/难治患者常规治疗效果不佳，易进展为肾衰竭。

本次试验主要终点指标包括接受FKC289回输28天内的剂量限制性毒性、回输后不良事件及严重不良事件的发生、回输24个月内复制性病毒载量的发生；次要终点指标包括接受FKC289回输后6个月达到临床缓解的受试者比例。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数15人。

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