诺得药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）启动生物等效性试验适应症为高血压_热点

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2026-05-20 01:08:21

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江诺得药业有限公司的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20261967，首次公示信息日期为2026年05月18日。

该药物剂型为片剂，用法用量为单次空腹口服8mg/12.5mg。本次试验主要目的为研究健康试验参与者单次空腹口服该药物的药代动力学特征，与参比制剂比较药动学参数评价人体生物等效性，并观察安全性。

坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）为化学药物，适应症为高血压，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。高血压是常见慢性病，以体循环动脉血压升高为特征，可致心脑肾等器官损害，需长期药物控制。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括体格检查、生命体征评估、心电图、实验室检查、不良事件/严重不良事件及Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等药动学参数。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。

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