药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京康弘生物医药有限公司的KHN939注射液一项评价KHN939治疗中国中重度活动期甲状腺眼病(TED)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261926,首次公示信息日期为2026-05-18。
该药物剂型为注射液,用法用量为静脉滴注,20mg/kg,每3周给药1次,共8次。本次试验主要目的为基于眼球突出应答率评价KHN939在中国中重度活动期TED患者中的疗效。
KHN939注射液为生物制品,适应症为甲状腺眼病(TED)。甲状腺眼病是与甲状腺相关的自身免疫性疾病,主要表现为眼球突出、眼睑退缩、复视等,常伴甲状腺功能异常,诊断依赖临床症状与影像学检查。
本次试验主要终点指标包括第24周时研究眼的眼球突出应答率;次要终点指标包括第12周时研究眼的眼球突出应答率、第24周时研究眼的总体应答率、第24周时研究眼的眼球突出较基线的变化、第24周时Graves眼病-生活质量(GO-QoL)问卷总分及子量表评分较基线的改变、第24周时研究眼CAS值较基线的变化、第24周时研究眼的治疗有效率、第24周时复视评分较基线的变化、第24周时研究眼CAS值为0或1的人数百分比、第12周时研究眼的总体应答率、第12周时研究眼的治疗有效率、第12周时研究眼的眼球突出较基线的变化、第12周时Graves眼病-生活质量(GO-QoL)问卷总分及子量表评分较基线的改变、第12周时研究眼CAS值较基线的变化、第12周时复视评分较基线的变化、第12周时研究眼CAS值为0或1的人数百分比、第12、24周时对侧眼的眼球突出应答率、第12、24周时对侧眼的眼球突出较基线的变化、第12、24周时研究眼的眼球运动幅度较基线的变化、不良事件(AE)的发生情况、其他安全性评价指标、抗药抗体(ADA)和中和抗体(Nab)产生情况、采用群体药代动力学方法描述药代动力学特征。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数60人。
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