万邦医药艾托格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病_热点

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2026-05-15 06:53:54

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安徽万邦医药科技股份有限公司的艾托格列净片（规格：5mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261904，首次公示信息日期为2026年05月14日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期一片，共两周期。本次试验主要目的为比较受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康试验参与者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

艾托格列净片为化学药物，适应症为在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素抵抗或分泌不足导致的代谢性疾病，表现为高血糖，长期可引发心肾等并发症，需药物及生活方式干预。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、Ct、AUC_%Extrap，及不良事件、实验室检查等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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