海创药业多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风伴高尿酸血症_热点

海创药业多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风伴高尿酸血症

创始人

2026-05-15 06:52:35

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海创药业股份有限公司的多替诺雷片在健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20261898，首次公示信息日期为2026年5月14日。

该药物剂型为片，用法用量为2mg每次，单次给药。本次试验主要目的为评价多替诺雷片受试制剂与参比制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下单次给药的生物等效性；次要目的为评价受试制剂和参比制剂的安全性及其他药代动力学特征。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风伴高尿酸血症。痛风伴高尿酸血症是因尿酸盐结晶沉积引发的代谢性疾病，表现为关节红肿热痛，长期可致关节损伤，诊断依赖血尿酸检测及关节超声等检查。

本次试验主要终点指标包括多替诺雷片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；次要终点指标包括不良事件、严重不良事件、12导联心电图、生命体征、体格检查、实验室检查等安全性指标，以及AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、CL/F、F、Vd/F、λz等药代动力学参数。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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