欧歌制药瑞舒伐他汀钙片启动生物等效性试验适应症为原发性高胆固醇血症等_热点

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2026-05-15 06:49:59

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏欧歌制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261817，首次公示信息日期为2026年5月13日。

该药物剂型为片剂，用法用量为10mg、单次口服给药1片。本次试验主要目的为评价中国健康成年研究参与者空腹条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性；次要目的为研究该药物受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者中的安全性。

瑞舒伐他汀钙片为化学药物，适应症包括经饮食控制和非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）等。高胆固醇血症是指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病，诊断依赖血脂检测，需结合生活方式干预与药物治疗。

本次试验主要终点指标包括AUC0-72h、AUC0-∞、Cmax；次要终点指标包括Tmax、通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行的安全性评价。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数26人。

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