南京易亨达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病成人患者改善血糖控制_热点

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2026-05-15 06:49:32

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京易亨制药有限公司的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261746，首次公示信息日期为2026-05-13。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，1片/次。本次试验主要目的为考察达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价生物等效性；次要目的为观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素抵抗或分泌不足导致的代谢疾病，表现为高血糖，长期可引发心血管等并发症，诊断依赖血糖检测，需综合药物与生活方式干预。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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