事关化学药品创新药分段生产，CDE征求意见_热点

事关化学药品创新药分段生产，CDE征求意见

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2026-04-10 23:14:05

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 4月10日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期1个月的公开征求意见。

　　《征求意见稿》提出化学药品创新药分段生产药学研究的总体思路，强调登记人/上市许可持有人及分段生产的相关企业应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。登记人/上市许可持有人作为药品质量安全主体责任人，应充分评估分段生产可能产生的风险，开展充分的研究和必要的验证，基于风险评估和研究建立全面的风险控制策略。

　　分段生产工艺增加了中间产品的贮藏、转运等环节，《征求意见稿》指出，登记人/上市许可持有人应当充分评估分段生产可能产生的风险，以及采用分段生产的必要性和合理性。采用常规工艺、设备生产，或中间产品不稳定等情形，不建议分段生产。对于工艺、设施有特殊要求或临床急需的创新药，如评估后拟采用分段生产工艺，建议在关键临床试验前及时与监管机构进行沟通。

　　《征求意见稿》进一步介绍化学药品原料药、化学药品制剂的分段生产应重点关注的内容，从工艺验证及批量、中间产品质量研究及控制、中间产品稳定性研究、转运等方面详细阐述药学研究要求。

(责任编辑：宋莉)

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