齐鲁制药注射用QLS5132启动Ib/II期临床适应症为晚期实体瘤_热点

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2026-04-03 18:44:56

药物临床试验登记信息显示，齐鲁制药有限公司的注射用QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261286，首次公示信息日期为2026-04-03。

该药物剂型为注射剂，规格100mg/瓶，用法用量为5.6 mg/kg起试验期间根据情况进行调整，静脉输注，每三周给药一次，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。本次试验主要目的为评价QLS5132联合治疗在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性；次要目的为评价其药代动力学特征、有效性及免疫原性。

注射用QLS5132为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指肿瘤已发生远处转移或局部进展无法手术切除，症状因肿瘤部位而异，常伴疼痛、消瘦等，需综合影像、病理等诊断，治疗难度大。

本次试验主要终点指标包括Ib期的MAD、RP2D，AE、TEAE、TRAE和SAE的严重程度、发生率及相关性等；Ⅱ期由研究者根据RECIST v1.1评估的ORR。次要终点指标包括Ib期的联合治疗PK参数、研究者评估的ORR、DOR等及免疫原性；Ⅱ期的DOR、DCR等生存指标、OS及安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数626人。

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