3月3日消息,国家药品监督管理局旗下上海市食品药品检验研究院披露的生物制品批签发产品公示情况显示,2026年2月24日至2026年3月1日,上海市食品药品检验研究院对5家企业5种产品54批次生物制品予以签发。
| 上市许可持有人 | 予以签发批号数量 |
|---|---|
| Takeda Manufacturing Austria AG | 23 |
| 国药集团上海血液制品有限公司 | 15 |
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | 11 |
| 上海生物制品研究所有限责任公司 | 3 |
| CSL Behring AG | 2 |
| 总计 | 54 |
共批签发39批次人血白蛋白,其中国药集团上海血液制品有限公司获批8批次;Takeda Manufacturing Austria AG获批23批次;CSL Behring AG获批2批次;上海莱士血液制品股份有限公司获批6批次。
共批签发8批次静注人免疫球蛋白,其中国药集团上海血液制品有限公司获批7批次;上海莱士血液制品股份有限公司获批1批次。
对3批次水痘减毒活疫苗予以签发,获得批签发的企业为上海生物制品研究所有限责任公司。
对3批次人凝血因子Ⅷ予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
对1批次人纤维蛋白粘合剂予以签发,获得批签发的企业为上海莱士血液制品股份有限公司。
附:生物制品批签发产品公示情况汇总
| 序号 | 产品名称 | 批号 | 有效期至 | 上市许可持有人 | 证书编号 | 签发结论 | 批签发机构 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 人血白蛋白 | A4C324AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260001 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 2 | 人血白蛋白 | A4C325AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260002 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 3 | 人血白蛋白 | A4C326AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260003 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 4 | 人血白蛋白 | A4C329AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260004 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 5 | 人血白蛋白 | A4C330AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260005 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 6 | 人血白蛋白 | A4C319AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260006 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 7 | 人血白蛋白 | A4C320AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260007 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 8 | 人血白蛋白 | A4C323AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260008 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 9 | 人血白蛋白 | A4C283AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260009 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 10 | 人血白蛋白 | A4C285AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260010 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 11 | 人血白蛋白 | A4C284AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260011 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 12 | 人血白蛋白 | A4C278AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260012 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 13 | 人血白蛋白 | A4C317AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260013 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 14 | 人血白蛋白 | A4C318AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260014 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 15 | 人血白蛋白 | A4C307AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260015 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 16 | 人血白蛋白 | A4C306AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260016 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 17 | 人血白蛋白 | A4C310AA | 2028年7月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260017 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 18 | 人血白蛋白 | A4C337AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260018 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 19 | 人血白蛋白 | A4C338AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260019 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 20 | 人血白蛋白 | A4C340AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260020 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 21 | 人血白蛋白 | A4C331AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260021 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 22 | 人血白蛋白 | A4C332AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260022 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 23 | 人血白蛋白 | A4C333AA | 2028年8月 | Takeda Manufacturing Austria AG | 批签沪(进)检20260023 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 24 | 人血白蛋白 | P100888914 | 2028.09 | CSL Behring AG | 批签沪(进)检20260043 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 25 | 人血白蛋白 | P100890196 | 2028.09 | CSL Behring AG | 批签沪(进)检20260044 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 26 | 人凝血因子Ⅷ | 202511W016 | 2027年11月4日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251632 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 27 | 人凝血因子Ⅷ | 202511W017 | 2027年11月6日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251633 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 28 | 人凝血因子Ⅷ | 202511W018 | 2027年11月8日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251634 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 29 | 人血白蛋白 | 202507A052 | 2030年7月8日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251636 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 30 | 人纤维蛋白粘合剂 | 202502S012 | 2027年6月26日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251659 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 31 | 人血白蛋白 | 202507A053 | 2030年7月12日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251660 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 32 | 人血白蛋白 | 202507A054 | 2030年7月15日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20251661 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 33 | 水痘减毒活疫苗 | 202509038 | 2027年9月5日 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 批签沪检20251668 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 34 | 水痘减毒活疫苗 | 202509039 | 2027年9月9日 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 批签沪检20251669 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 35 | 水痘减毒活疫苗 | 202509040 | 2027年9月11日 | 上海生物制品研究所有限责任公司 | 批签沪检20251670 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 36 | 人血白蛋白 | 202510081 | 2030年10月30日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260024 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 37 | 人血白蛋白 | 202511082 | 2030年11月1日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260025 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 38 | 人血白蛋白 | 202511083 | 2030年11月3日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260026 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 39 | 人血白蛋白 | 202511084 | 2030年11月5日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260027 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 40 | 人血白蛋白 | 202511085 | 2030年11月11日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260028 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 41 | 人血白蛋白 | 202511086 | 2030年11月13日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260029 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 42 | 人血白蛋白 | 202511087 | 2030年11月16日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260030 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 43 | 人血白蛋白 | 202511088 | 2030年11月18日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260031 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 44 | 静注人免疫球蛋白 | 202510079 | 2028年10月27日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260032 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 45 | 静注人免疫球蛋白 | 202510080 | 2028年10月28日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260033 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 46 | 静注人免疫球蛋白 | 202510081 | 2028年10月30日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260034 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 47 | 静注人免疫球蛋白 | 202511082 | 2028年11月5日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260035 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 48 | 静注人免疫球蛋白 | 202511083 | 2028年11月8日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260036 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 49 | 静注人免疫球蛋白 | 202511084 | 2028年11月11日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260037 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 50 | 静注人免疫球蛋白 | 202511085 | 2028年11月15日 | 国药集团上海血液制品有限公司 | 批签沪检20260038 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 51 | 人血白蛋白 | 202507A055 | 2030年7月23日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20260039 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 52 | 人血白蛋白 | 202507A056 | 2030年7月27日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20260040 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 53 | 人血白蛋白 | 202507A057 | 2030年7月30日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20260041 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
| 54 | 静注人免疫球蛋白 | 202510G043 | 2028年10月29日 | 上海莱士血液制品股份有限公司 | 批签沪检20260042 | 予以签发 | 上海市药品检验研究院 |
附:数据来源上海市食品药品检验研究院生物制品批签发产品公示情况汇总
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