“原本需要130天才能拿到的欧盟出口确认函，我们提前37天就拿到了，整个研发周期缩短了45%。”2月6日，扬州市市场监管局协同省药监局扬州分局走访医药产业重大项目座谈会上，扬州奥锐特药业有限公司副总经理郑群剑算了一笔“时间账”。在企业首个小核酸药物冲刺国际市场的关键时刻，市场监管部门主动介入，仅这一个品种就为企业带来1000多万元经济效益。

从130天到93天，一张提前37天的确认函，彰显了“市场监管速度”。这不仅是单个环节的“加速度”，更是一套贯穿重大项目全生命周期、多部门协同的“集成式服务”体系所释放的系统性效能。

聚焦重大项目

一企一策抢出“黄金档期”

在生物医药产业创新上，审评审批是至关重要的“关卡”。一件许可的早晚，可能影响产品生命周期和市场占有率。

“当时真是火烧眉毛。”回忆起交付小核酸药物的任务，郑群剑记忆犹新。合同单价每克8万美金，一旦延误意味着巨额违约。“情急之下，我们向扬州市场监管部门求助。”

让企业没想到的是，很快，一支“现场办公”的集成式服务小队就来了。“监管部门主动提前介入，帮我们对整个流程进行‘拆解’，一项项都理得很清楚。”郑群剑说。

“我们把服务重大项目作为集成式服务的首要任务。该项目相关审批时间缩短了约45%，关键的欧盟出口确认函提前37天获取，为企业抢占市场窗口期奠定了决定性基础。”市药品创新服务中心（省药监局审评核查扬州分中心）副主任李奇介绍。

针对重点产业的重大项目，市场监管部门建立了“提前介入、全程跟踪、一企一策”的服务机制，对重大项目逐一建档，明确服务专员，在关键节点主动对接，确保项目早落地、早见效。

2025年12月，奥锐特药业在感谢信中记录了三项“突破性”成果：诺西那生钠原料药欧盟出口许可提前约20天获批；雌二醇片包装变更检查提前约15天完成；GMP符合性检查提前约25天通过。上述三项业务办理时间均创历史新高。

“店小二”主动服务

全天候响应消除后顾之忧

线上“一网通办”，线下“送服务上门”。扬州市场监管部门深化“事前指引、事中护航、事后提升”的“导航式”服务模式，“服务专员”以“结对子”形式，一对一为企业提供需求对接、流程指导、进度跟踪等服务。

“企业有新项目，专员提前对接，量身定制申报‘路线图’；遇到共性问题，则组织‘专家会诊’。”这种集成式服务打破了“各管一段”的局面，实现了从单一事项办理向全流程服务的转变。

江苏联环药业股份有限公司副总经理褚青松表示，他们今年有多项许可急需申报，通过与市场监管部门深入沟通“合并申报、联合检查”的可能性，有望大幅节约时间成本，加速产品上市。

“这种‘一事一议’‘一事一策’的精准指导，直接切中了我们的需求。”褚青松说。

搭建公共平台

集成服务激活产业新动能

集成式服务不仅聚焦单个企业的“急难愁盼”，更着眼于产业生态的整体培育。

“以此次集成式服务现场会为例，我们整合相关公共平台和专家资源，对企业重要发明专利申请开展集中预审、快速预审，帮助企业发明专利快速授权、尽快保护，提高企业核心竞争力。”市市场监管局知识产权服务处处长吴国良表示

“在市场准入环节，优化‘一件事’流程，扩大‘云勘验’覆盖面；在企业培育环节，推动“个转企”800户以上；在质量保障环节，实施标准强链工程，推动高价值发明专利增长10%以上……”扬州市市场监管局党组书记、局长黄俊华表示，集成式服务不是一句口号，“只要企业有需求，市场监管部门就会全力以赴。下一步，市场监管部门将进一步整合各方资源、形成工作合力，为企业发展营造更优的环境、培育更好的土壤，推动重大项目尽快见效、尽快投产。

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