新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》27日公布，5月15日起正式施行。国家药监局表示，这是条例实施23年来首次全面修订。记者独家专访国家药监局相关负责人进行权威解读。

国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。现行条例是2002年公布施行，曾3次修改过个别条款，这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。《药品管理法实施条例》的上位法《药品管理法》2019年全面修订，这次全面修订条例，修改条款达到90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。

鼓励药物研发创新

鼓励创新，是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药，提升仿制药质量和疗效，明确写进新修订条例的总则。

制度设计方面，条例明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市。条例正式将突破性治疗药物、附条件批准，优先审评审批和特别审批这四条加快上市通道，在行政法规中予以明确。

我国2020年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立这四个加快上市通道。新修订条例明确规定，境外取得的研究数据，符合要求的可以用于我国药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。

保护药品知识产权

此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。此次条例修订，明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，并首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。

其中规定：

■在数据保护期内，创新药企业获得合理收益，有助于持续研发创新；数据保护期之后，仿制药企业借助原研药数据，简化上市申请，有助于降低药价，改进公众用药可及性和可负担性。

■对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。

给予罕见病用药品、儿童用药品一定的市场独占期是国际上常见做法。我国目前对符合条件的、挑战专利成功的仿制药给予一定的市场独占期，有助于推动中国医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”战略转型。据《北京晚报》报道